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        國家藥監局通報查處6起醫械器械違法典型案例,最高罰款達49萬

        時間:2021-11-18

        來源:國家藥監局

        標簽:國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例

        按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求,藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查,依法查處不符合法定要求的醫療器械。國家藥監局積極組織各地藥品監管部門開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作。各地加大監管執法力度,嚴厲打擊可用于醫療美容醫療器械違法違規行為,查處了一批違法違規案件,有效維護患者的合法權益。

        典型案例如下:

         

        一、南京市秦淮區市場監督管理局查處南京芙若絲醫療美容診所有限公司使用未依法注冊的第三類醫療器械案

        2021年1月18日,南京市秦淮區市場監督管理局執法人員在對南京芙若絲醫療美容診所有限公司現場檢查時,發現當事人經營場所內存放無中文標識的相關產品。經調查,當事人購進使用的產品應當按照第三類醫療器械管理。依據《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第六十六條規定,對當事人作出行政處罰:

        1.責令立即停止違法行為;2.沒收涉案產品;3.罰款98880元。

         

        二、廣州市白云區市場監督管理局查處廣州朵恩美容儀器有限公司經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械案

        2021年4月15日,廣州市白云區市場監督管理局執法人員在對廣州朵恩美容儀器有限公司現場檢查時,發現當事人在經營場所內擺放未標示有產品名稱、醫療器械產品注冊證、生產企業等信息的相關產品3臺。經調查,根據涉案產品的結構組成、預期用途、工作原理等,涉案產品中2臺應當按照第二類醫療器械管理,1臺應當按照第三類醫療器械管理。當事人在2021年1月18日至2021年4月15日期間存在經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的行為,其涉案產品總貨值共計22100元,違法所得共計11900元。依據《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第六十三條等規定對當事人作出行政處罰:

        1.沒收當事人的違法所得11900元;2.沒收當事人違法經營的醫療器械產品;3.對當事人經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器的行為處以罰款298350元;4.責令當事人改正擅自變更經營場所和庫房地址的行為,并對該行為處以罰款16000元;5.責令當事人改正從不具有資質的個人購進醫療器械的行為,并對該行為處以罰款16000元。

         

        三、廣州市白云區市場監督管理局查處廣州市瑞美醫療美容門診部有限公司使用未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案

        2021年3月10日,廣州市白云區市場監督管理局執法人員在對廣州市瑞美醫療美容門診部有限公司現場檢查時,發現當事人在經營場所存放無中文標識的相關產品。經調查,根據涉案產品的結構組成、預期用途、工作原理等,涉案產品應當按照第三類醫療器械管理。當事人存在使用未依法注冊第三類醫療器械的行為,其涉案產品貨值共計11900元。依據《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第六十六條第一款第(三)項、第六十八條第(二)項的規定對當事人作出行政處罰:

        1.責令當事人改正未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為并給予警告;2.責令當事人改正使用未依法注冊醫療器械的行為;3.沒收當事人違法使用的醫療器械;4.罰款89250元。

         

        四、眉山市市場監督管理局查處眉山市悅美醫療美容有限公司使用未經依法注冊的醫療器械案

        2021年3月16日,眉山市市場監督管理局執法人員在對眉山市悅美醫療美容有限公司現場檢查時,發現當事人在經營場所內使用未標識產品信息的相關產品。經調查,涉案產品均為未依法注冊的醫療器械,當事人將其中兩臺設備作用于人體的行為,構成使用未依法注冊醫療器械的違法行為,其涉案產品貨值共計11900元。依據《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第六十六條第一款規定對當事人作出行政處罰:

        1.沒收違法使用的醫療器械;2.罰款95700元。

         

        五、攀枝花市市場監督管理局查處攀枝花正好醫療美容診所有限公司使用未依法注冊的進口醫療器械案

         

        2020年1月15日,攀枝花市市場監督管理局執法人員在對攀枝花正好醫療美容診所有限公司進行現場檢查時,在當事人經營場所內發現無中文標識的產品。經調查,認定涉案產品均為未經注冊的醫療器械。攀枝花正好醫療美容診所有限公司存在使用未依法注冊的進口醫療器械行為,其涉案產品貨值共計46780元。依據《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第六十六條第一款第(三)項、第六十八條第一款第(二)項等法規規定,對當事人作出行政處罰:

        1.警告;2.沒收違法使用的醫療器械;3.沒收違法所得40448元;4.罰款191345元。

         

        六、上海市奉賢區市場監督管理局查處上海瑞萊儷醫療美容診所有限公司使用未經注冊醫療器械案

        2020年10月12日,上海市奉賢區市場監督管理局執法人員對上海瑞萊儷醫療美容診所有限公司進行現場檢查時,當事人現場未能提供相關產品的資質材料。經調查,涉案產品尚未取得醫療器械注冊證。上海瑞萊儷醫療美容診所有限公司存在使用未經注冊醫療器械的行為,其涉案產品貨值共計76600元。依據《醫療器械監督管理條例》(2017年修訂)第六十六條第(三)項規定,對當事人作出行政處罰:

        1.沒收違法使用的醫療器械;2.罰款498000元。

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